FDA ta bayar da sanarwar da ke da martani "Rajista na na'urar
FDA ba ta fitar da takaddun rajistar yin rajista ba ga Kafofin Na'urar Likita. FDA baya tabbatar da rajista da jeri
Bayani ga kamfanonin da suka yi rijista kuma aka jera su. Rajista da Jerinwa ba ya nuna yarda ko warke
ko na'uransu.
Batutuwan da muke bukatar mu kula da rajista na FDA sune kamar haka:
Tambaya ta 1: Wanne hukumar ta bayar da takardar shaidar FDA?
A: Babu takardar shaidar FDA. Idan aka yi rijistar samfurin tare da FDA, za a samu lambar rajista. FDA zata ba da mai nema harafin amsar harafin [sa hannu a babban zartarwa na FDA), amma babu takardar shaidar FDA.
Sanarwar FDA na irin wannan sanarwar a wannan lokacin babban tunatarwa ce! Saboda ci gaban kwanannan yanayin cutar a Amurka, bukatar kayan rigakafin cututtukan cututtukan cututtukan cututtukan cututtukan cututtukan cututtukan cututtukan cututtukan cututtukan cututtukan cututtukan cututtukan da aka fitar dasu zuwa Amurka sosai, kuma ana ƙara buƙatar karɓar fitarwa.
A lokacin da wasu kamfanoni ke kwaikwayon FDA don samar da takaddun shaida ga masana'antu, wasu kamfanoni na iya samun takaddun shaida na Fake "lokacin da masu kera na ilimi.
Tambaya ta 2: Shin FDA yana buƙatar counter dakin gwaje-gwaje?
A: FDA kamfanin hukuma ne na doka, ba hukuma ba ce. Idan wani ya ce su ne dakin gwaje-gwaje na FDA, a kalla yaudarar masu sayen jama'a, saboda FDA ba ta da sabis na jama'a
Hukumancewar Takaddun shaida da dakunan gwaje-gwaje, babu abin da ake kira "dakin gwaje-gwaje.". A matsayinka na hukumar tsaro ta Tarayya, FDA kada ta kasance a cikin irin wadannan abubuwa a matsayin duka alkalin wasa da dan wasa. FDA zai yiwa sabis na gwaji kawai
Za'a gane ingancin dakin gwaje-gwaje, kuma za a bayar da wanda ya cancanta tare da takardar shaidar, amma ba za a "tsara" ko shawarar ga jama'a ba.
Tambaya ta 3: Shin rajista FDA na buƙatar wakilin Amurka?
A: Ee, kamfani dole ne ya nada Citizen Amurka (Compate / Tattue) azaman wakilinta lokacin da aka yi rijistar da FDA. Wakilin yana da alhakin ayyukan aiwatar da ke cikin Amurka, wanda shine kafofin watsa labarai don tuntuɓar FDA da mai nema.
Kurakurai gama gari a cikin rajista na FDA
1. Rajistar FDA ta bambanta da takaddun shaida. Yanayin takaddarsa ya bambanta da gwajin takardar shaidar CE CZE + Rahoton Takaddun Shaidar. Rajista na FDA haƙiƙa sun amince da yanayin girmamawa, wato, kuna da kyakkyawar yanayin da aka bayar game da samfuran ku
Dangane da ka'idojin da suka dace da bukatun aminci, da rajista a cikin shafin yanar gizon Tarayya na Amurka, idan akwai haɗari tare da samfurin, to ya zama dole ɗaukar nauyin da ya dace. Saboda haka, rajista na FDA don yawancin samfuran, babu gwajin samfurin
Da kuma sanarwa na takardar sheda.
2. Adadin ingancin rajista na FDA: Rajistar FDA tana da inganci har shekara guda. Idan ya fi shekara shekara guda ɗaya, yana buƙatar sake ƙaddamar da rajista, kuma kuɗin shekara-shekara da zai iya sake biya.
3. Shin FDA ta yi rijista tare da takardar sheda?
A zahiri, babu takardar shaidar FDA. Idan aka yi rijistar samfurin tare da FDA, za a samu lambar rajista. FDA zata ba da mai nema harafin amsar harafin [sa hannu a babban zartarwa na FDA), amma babu takardar shaidar FDA.
Takaddar da muke gani ana ba da kullun da ƙungiyar rajista (wakilin rajista) ga masana'anta don kammala rajista "Samfurin Gida Naua" da FDA
(Tsarin rajista da Jerin Na'urar Na'ura), an gama alamar shine don taimakawa masana'anta don samun lambar rajista na FDA.
Dangane da matakan haɗari daban-daban, FDA Samu na'urorin lafiya zuwa rukuni uku (Ni, II, III), da kuma aji III yana da matakin haɗari.
FDA ta bayyana a fili samfurin rarrabuwa da kuma bukatun gudanarwa ga kowane na'urar likita. A halin yanzu, akwai nau'ikan bayanan kayan aikin likita guda 1700. Idan wani na'urar likita yake so ya shiga kasuwar Amurka, dole ne ta fara fallasa rarrabuwa da bukatun gudanarwa na samfuran amfani da su don tallatawa.
Bayan bayanin bayanan da ke sama, kamfani zai iya fara shirya kayan aikin da ya dace, da kuma rahoto ga FDA bisa ga wasu hanyoyin don amincewa. Don kowane kaya, masana'antu yana buƙatar yin rijista da jerin samfuran.
Don aji I samfurori (lissafin kusan kimanin 47%), ana aiwatar da babban iko. Mafi yawan kayayyaki kawai suna buƙatar yin rajista, da aka jera kuma aiwatar da ka'idodin GPM, kuma samfuran zasu iya shiga kasuwar Amurka (kadan daga cikinsu suna da alaƙa da GPM)
A sosai ƙananan kayayyaki masu ba da buƙatun suna buƙatar ƙaddamar da aikace-aikacen 510 (K) zuwa FDA, wato a sanarwar pMn (Premarkin Sanarwar));
Don samfuran II na aji (asusu kusan 46%), ana aiwatar da kulawa ta musamman. Bayan rajista da jeri, masana'antu suna buƙatar aiwatar da gmp da ƙaddamar da aikace-aikacen 510 (K) kaɗan (keran samfura) ne 510 (K).
Don samfuran III (kusan 7%), ana aiwatar da lasisin tallan. Bayan rajista da Jerin rajista, masana'antu dole ne su aiwatar da GPM kuma ƙaddamar da aikace-aikacen pma (partmarketet) zuwa FDA (Sashe Na III)
PM).
Don aji I kayayyakin, bayan an gabatar da bayanan da ya dace ga FDA, FDA kawai ana bayar da sanarwar a cikin kasuwancin; Don Na'urar Kuɗi II da III, kamfanin dole ne ƙaddamar da prn ko pma, da FDA za su yi
Ka ba da damar shigar da wasiƙar yarda da kasuwar yau da kullun, wato, ba da izinin kasuwanci don siyar da samfuran ta kai tsaye a kasuwar na'urar likita ta Amurka.
Ko dai don zuwa kan kasuwancin don tantance na GPM a cikin aikace-aikacen da aka yanke hukunci game da matakin hadarin Samfurin, bukatun gudanarwa da kuma sauran abubuwan da ke tattare da su.
Daga abubuwan da ke sama, zamu iya ganin hakan mafi yawan samfuran na iya samun takardar shaidar FDA, Jerin kayan samfuri, ko ƙaddamar da aikace-aikacen likita, ko ƙaddamar da aikace-aikacen likita, ko ƙaddamar da aikace-aikacen likita.
Yadda za a bincika ko an jera samfurin ta FDA ko rajista a cikin 510K?
Hanya kawai mai izini: Duba a shafin yanar gizo FDA
Lokaci: Jan-09-2021