FDA ta ba da sanarwa mai suna "rejista na'ura da jeri" akan gidan yanar gizon ta a ranar 23 ga Yuni, wanda ya jaddada cewa:

FDA ba ta bayar da Takaddun Rijista zuwa cibiyoyin na'urorin likita.FDA ba ta tabbatar da rajista da jeri ba
bayanai ga kamfanonin da suka yi rajista da kuma jera.Rijista da jeri baya nuna amincewa ko yarda da kamfani
ko na'urorinsu.

Abubuwan da muke buƙatar kula da su a cikin rajista na FDA sune kamar haka:
Tambaya 1: wace hukuma ce ta ba da takardar shaidar FDA?

A: Babu takardar shaida don rajistar FDA.Idan samfurin yana da rajista tare da FDA, za a sami lambar rajista.FDA za ta ba mai nema wasiƙar amsa (wanda babban jami'in FDA ya sanya wa hannu), amma babu takardar shaidar FDA.

Sanarwar FDA na irin wannan sanarwa a wannan lokacin tunatarwa ce mai ƙarfi!Sakamakon ci gaban da ake samu a halin da ake ciki a Amurka kwanan nan, buƙatun kayayyakin rigakafin cututtukan da ake fitarwa zuwa Amurka ya ƙaru sosai, kuma buƙatun yin rajistar fitar da kayayyaki ya ƙaru sosai.

Lokacin da wasu kamfanoni ke yin kwaikwayon FDA don ba da takaddun shaida ga masana'antun, wasu kamfanonin rarraba na iya samun "takardun FDA" na karya lokacin da suke tuntuɓar masana'antun.
Tambaya 2: Shin FDA tana buƙatar ingantaccen dakin gwaje-gwaje?

A: FDA hukuma ce ta tilasta doka, ba hukumar sabis ba.Idan wani ya ce su dakin gwaje-gwaje ne na takaddun shaida na FDA, aƙalla suna yaudarar masu amfani, saboda FDA ba ta da sabis na jama'a.

Hukumomin tabbatar da jima'i da dakunan gwaje-gwaje, babu wani abin da ake kira "labarin da aka zaɓa."A matsayin hukumar tilasta bin doka ta tarayya, bai kamata FDA ta tsunduma cikin irin waɗannan abubuwa kamar kasancewar alƙali da ɗan wasa ba.FDA za ta gwada sabis ne kawai

Za a gane ingancin GMP na dakin gwaje-gwaje, kuma za a ba da wanda ya cancanta tare da takardar shaidar, amma ba za a "ƙaddara" ko ba da shawarar ga jama'a ba.
Tambaya 3: Shin rajistar FDA tana buƙatar wakilin Amurka?

A: Ee, dole ne wani kamfani ya nada ɗan ƙasar Amurka (kamfanin / Ƙungiyar) a matsayin wakilin sa lokacin yin rijista da FDA.Wakilin yana da alhakin ayyukan aiwatar da ke cikin Amurka, wanda shine kafofin watsa labarai don tuntuɓar FDA da mai nema.

Kuskure na gama gari a cikin rajista na FDA

1. Rijistar FDA ta bambanta da takaddun CE.Yanayin takaddun sa ya bambanta da gwajin samfur na takaddun CE + yanayin takaddun shaida.Rijistar FDA a haƙiƙa tana ɗaukar yanayin ayyana mutunci, wato, kuna da kyakkyawan yanayin shela don samfuran ku.

Dangane da ma'auni masu dacewa da buƙatun aminci, da rajista a cikin gidan yanar gizon Tarayyar Amurka, idan akwai haɗari tare da samfurin, to dole ne ya ɗauki alhakin daidai.Don haka, rajistar FDA don yawancin samfuran, babu gwajin samfurin aika

Da kuma bayanin satifiket.

2. Lokacin ingancin rajista na FDA: Rijistar FDA tana aiki na shekara guda.Idan ya wuce shekara guda, yana buƙatar sake gabatar da shi don yin rajista, kuma kuɗin shekara-shekara kuma yana buƙatar sake biya.

3. An FDA rajista da takardar shaida?

A zahiri, babu takaddun shaida don rajistar FDA.Idan samfurin yana da rajista tare da FDA, za a sami lambar rajista.FDA za ta ba mai nema wasiƙar amsa (wanda babban jami'in FDA ya sanya wa hannu), amma babu takardar shaidar FDA.

Takaddun shaida da muka saba gani ana ba da ita ta hukumar tsaka-tsaki (wakilin rajista) ga masana'anta don tabbatar da cewa ya taimaka wa masana'anta don kammala "rejista kayan aiki da rajistar nau'in samfur" da FDA ke buƙata.

(rejista kafa da lissafin na'ura), alamar da aka kammala shine don taimakawa masana'anta su sami lambar rajista na FDA.

Dangane da matakan haɗari daban-daban, FDA ta raba na'urorin kiwon lafiya zuwa sassa uku (I, II, III), kuma aji III yana da matakin haɗari mafi girma.

FDA ta fito fili ta ayyana rarrabuwar samfur da buƙatun gudanarwa na kowace na'urar likita.A halin yanzu, akwai nau'ikan kataloji fiye da 1700 na kayan aikin likita.Idan kowace na'urar likitanci tana son shiga cikin kasuwar Amurka, dole ne ta fara fayyace rabe-rabe da bukatun sarrafa samfuran da ake nema don talla.

Bayan fayyace bayanan da ke sama, kamfanin na iya fara shirya kayan aikin da suka dace, da bayar da rahoto ga FDA bisa ga wasu hanyoyin don samun izini.Ga kowane samfuri, kamfanoni suna buƙatar yin rajista da lissafin samfuran.

Don samfuran aji I (lissafin kusan 47%), ana aiwatar da sarrafa gabaɗaya.Yawancin samfuran kawai suna buƙatar yin rijista, jera da aiwatar da ka'idodin GMP, kuma samfuran za su iya shiga kasuwar Amurka (kaɗan daga cikinsu suna da alaƙa da GMP)

Ƙananan adadin samfuran da aka tanada suna buƙatar ƙaddamar da aikace-aikacen 510 (k) ga FDA, wato PMN (sanarwa na kasuwa));

Don samfuran aji II (lissafin kusan 46%), ana aiwatar da kulawa ta musamman.Bayan rajista da jeri, kamfanoni suna buƙatar aiwatar da GMP kuma su ƙaddamar da aikace-aikacen 510 (k) (kaɗan samfuran sune 510 (k) keɓe);

Don samfuran aji III (kimanin 7%), ana aiwatar da lasisin tallace-tallace na farko.Bayan rajista da jeri, kamfanoni dole ne su aiwatar da GMP kuma su gabatar da aikace-aikacen PMA (kasuwancin kasuwa) zuwa FDA (Sashe na III)

PMN).

Don samfuran aji I, bayan kamfani ya ƙaddamar da bayanan da suka dace ga FDA, FDA kawai ta yi sanarwa, kuma ba a ba da takardar shaidar da ta dace ga kamfanin;don na'urori na aji II da na III, kamfanin dole ne ya gabatar da PMN ko PMA, kuma FDA za ta yi

Ba wa kamfani wasiƙar amincewar shiga kasuwa ta yau da kullun, wato, ba wa kamfani damar siyar da samfuransa kai tsaye a cikin kasuwar na'urorin likitancin Amurka da sunanta.

Ko zuwa kamfani don kimanta GMP a cikin aikace-aikacen FDA ta yanke shawarar gwargwadon matakin haɗarin samfur, buƙatun gudanarwa da ra'ayoyin kasuwa da sauran cikakkun bayanai.

Daga abin da ke sama, za mu iya ganin cewa yawancin samfuran za su iya samun takaddun shaida na FDA bayan rajista, jerin samfuran da aiwatar da GMP don na'urorin likitanci, ko ƙaddamar da aikace-aikacen 510 (k).

Yadda za a bincika ko FDA ta jera samfurin ko rajista a cikin 510k?

Hanya daya tilo mai iko: duba gidan yanar gizon FDA